Pengganti pinggan – Nasihat implan logam

Pesakit dengan jenis implan pinggul logam yang biasa harus menjalani pemeriksaan kesihatan tahunan untuk hidup, mengikut badan untuk mengawal selia alat perubatan.

Peranti semua logam telah ditemui untuk memakai laju dipercepat pada sesetengah pesakit, yang berpotensi menyebabkan kerosakan dan kemerosotan pada tulang dan tisu di sekeliling pinggul. Terdapat juga kebimbangan bahawa mereka boleh membocorkan jejak logam ke dalam aliran darah, yang pemeriksaan perubatan tahunan akan memantau.

Di dalam, Badan Pengawalseliaan Ubat-Ubatan dan Penjagaan Kesihatan (MHRA) mengeluarkan garis panduan baru pada bentuk kepala yang lebih besar dari implan pinggul “logam-pada-logam”. Nasihat alat kepala yang lebih kecil atau yang memaparkan kepala seramik tidak berubah.

Apa yang perlu saya lakukan jika saya mempunyai implan pinggul?

Sebelum ini, isu garis panduan pada tahun 2010 mencadangkan implan logam pada logam yang lebih besar hanya perlu diperiksa setiap tahun selama lima tahun selepas pembedahan. Agensi sekarang mengatakan pemeriksaan tahunan perlu diteruskan untuk menjalani implan. Pemeriksaan, kata mereka, adalah langkah berjaga-jaga untuk mengurangkan risiko komplikasi kecil dan keperluan pembedahan lanjut.

Sesetengah tempat perubatan telah meminta peraturan perubatan yang lebih ketat, mungkin membawa proses kelulusan selaras dengan ubat-ubatan, yang mesti menjalani ujian makmal, haiwan dan manusia beberapa tahun sebelum diluluskan untuk kegunaan yang lebih luas.

Apakah tanda-tanda amaran?

Panduan ini hanya terpakai untuk implan logam besar pada logam, yang telah digunakan hanya dalam pembedahan penggantian pinggul minoriti. Walau bagaimanapun, anda boleh berjumpa dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat lanjut jika anda mempunyai sebarang kebimbangan mengenai penggantian pinggul anda atau tidak tahu jenis anda.

Pesakit dengan implan pinggul juga harus sedar akan tanda-tanda amaran yang dapat memberi isyarat masalah.

Pesakit dengan implan logam pada logam harus memastikan mereka menghadiri temujanji susulan seperti biasa.

Anda perlu berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda mempunyai

Gejala-gejala ini tidak semestinya bermakna bahawa peranti anda gagal, tetapi mereka perlu menyiasat.

Sebarang perubahan dalam kesihatan umum juga harus dilaporkan, termasuk

Terdapat banyak reka bentuk dan bahan yang digunakan untuk membuat implan pinggul. Di MHRA mengeluarkan kemas kini utama kepada nasihatnya mengenai penggantian pinggul logam pada logam. Seperti namanya, implan logam pada logam mempunyai sambungan yang diperbuat daripada dua permukaan logam – logam “bola” yang menggantikan bola yang terdapat di bahagian atas tulang paha (femur) dan “cangkir” logam yang bertindak seperti Soket yang terdapat di pelvis.

Apakah jenis implan yang terlibat?

Nasihat terkini MHRA berkenaan jenis implan logam pada logam di mana kepala paha adalah 36mm atau lebih besar. Ini sering disebut sebagai “implan besar” implan. Agensi sekarang mengatakan bahawa pesakit yang dipasang dengan implan jenis ini harus dipantau setiap tahun untuk kehidupan implan, dan mereka juga harus mempunyai ujian untuk mengukur tahap zarah logam (ion) dalam darah mereka.

Berapa ramai yang terjejas?

Apakah sebenarnya masalah implan logam pada logam?

Pesakit dengan implan ini yang mempunyai simptom juga harus mempunyai imbasan MRI atau ultrasound, dan pesakit tanpa gejala harus mempunyai imbasan jika tahap darah mereka ion logam meningkat.

Panduan sebelumnya tentang jenis implan pinggul ini, yang dikeluarkan pada bulan April 2010, menasihatkan bahawa pesakit harus dipantau setiap tahun untuk tidak kurang dari lima tahun.

Nasihat untuk mengikuti pesakit dengan jenis implan logam pada logam tetap sama, dan panduan tidak berubah

Dianggarkan secara keseluruhan, 49,000 orang. Telah diberikan implan logam pada logam dengan lebar 36mm atau lebih tinggi. Ini mewakili minoriti pesakit yang diberikan penggantian pinggul, yang kebanyakannya mempunyai peranti yang memaparkan kepala logam seramik atau lebih kecil.

Pada tahun 2010 terdapat 76,759 penggantian pinggul, dan kira-kira 5% daripada pembedahan ini menggunakan implan logam pada logam berukuran 36mm atau lebih tinggi.

Semua implan pinggul akan dipakai sepanjang masa apabila gelongsor bola dan cawan melawan satu sama lain ketika berjalan dan berjalan. Walaupun ramai orang menjalani sisa kehidupan mereka tanpa memerlukan implan mereka, mana-mana implan akhirnya mungkin memerlukan pembedahan untuk mengeluarkan atau menggantikan komponennya. Pembedahan untuk mengeluarkan atau menggantikan sebahagian daripada implan dikenali sebagai “semakan” dan, daripada 76,759 prosedur yang dilakukan pada tahun 2010, terdapat 7,852 adalah pembedahan semakan.

Walau bagaimanapun, data kini mencadangkan bahawa implan pinggul logam besar pada logam (yang mempunyai lebar 36mm atau lebih besar) memakai pada kadar lebih cepat daripada jenis implan lain. Apabila geseran bertindak ke atas permukaan mereka, ia boleh menyebabkan zarah-zarah logam kecil (secara perubatan disebut sebagai “serpihan”) untuk memecahkan dan memasuki ruang sekitar implan.

Individu dianggap bertindak balas berbeza dengan kehadiran zarah-zarah logam ini, tetapi di sesetengah orang, mereka boleh mencetuskan keradangan dan ketidakselesaan di kawasan sekitar implan.

Bagaimanakah peranti perubatan dikawal?

Lama kelamaan, ini boleh menyebabkan kerosakan dan kemerosotan pada tulang dan tisu di sekeliling implan dan sendi. Ini seterusnya dapat menyebabkan implan menjadi longgar dan menyebabkan gejala-gejala yang menyakitkan, yang bermaksud pembedahan lebih lanjut diperlukan; Liputan berita difokuskan pada saranan MHRA untuk memeriksa kehadiran ion logam dalam aliran darah, yang berpotensi dikeluarkan dari serpihan atau Implan itu sendiri. Ion adalah molekul yang dikenakan elektrik. Tahap ion dalam aliran darah, terutamanya dari kobalt dan kromium yang digunakan di permukaan implan, oleh itu mungkin menunjukkan berapa banyak memakai di pinggul tiruan.

Apakah tindakan yang telah diambil oleh pengawal selia?

Tidak ada hubungan pasti antara ion dari implan logam dan logam pada logam, walaupun terdapat sejumlah kecil kes di mana tahap ion logam yang tinggi dalam aliran darah dikaitkan dengan gejala atau penyakit di tempat lain di dalam badan, termasuk Kesan pada jantung, sistem saraf dan kelenjar tiroid.

Apakah tindakan yang dikritik oleh pengkritik?

MHRA menunjukkan bahawa kebanyakan pesakit dengan implan logam pada logam mempunyai pinggul yang berfungsi dengan baik dan dianggap berisiko rendah untuk mengalami masalah yang serius. Walau bagaimanapun, sebilangan kecil pesakit dengan implan pinggul ini membuat tindak balas tisu lembut untuk ‘memakai serpihan’ yang dikaitkan dengan beberapa implan logam pada logam.

Di banyak tempat di dunia, MHRA adalah agensi kerajaan yang bertanggungjawab memastikan peranti perubatan bekerja dan selamat. MHRA mengamati kinerja organisasi sektor swasta (dipanggil badan diberitahukan) yang menilai dan meluluskan perangkat medis.

Sekali produk di pasaran dan digunakan, MHRA mempunyai sistem untuk menerima laporan masalah dengan produk ini, dan akan mengeluarkan amaran jika masalah ini disahkan melalui siasatan mereka. Ia juga memeriksa syarikat yang mengeluarkan produk untuk memastikan mereka mematuhi peraturan.

Sistem ini sangat berbeza dari segi untuk menguji dan meluluskan ubat-ubatan. Dadah memerlukan beberapa tahun ujian dan ujian penyelidikan sebelum mereka boleh diluluskan untuk kegunaan klinikal.

MHRA telah mengadakan satu kumpulan penasihat pakar untuk melihat masalah yang berkaitan dengan implan logam pada logam, bermesyuarat secara tetap untuk menilai bukti saintifik dan laporan baru dari doktor dan kakitangan perubatan yang merawat pesakit. Agensi itu berkata ia terus memonitor semua bukti terbaharu mengenai alat-alat ini dan boleh mengeluarkan nasihat lanjut di masa depan. Di Amerika Syarikat, Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) mengatakan ia sedang mengumpulkan maklumat tambahan tentang kejadian buruk pada pesakit Implan logam pada logam. Dalam masa yang sama, ia menasihati pesakit dengan implan pinggul logam pada logam yang tidak mempunyai gejala untuk menghadiri temujanji susulan seperti biasa dengan pakar bedah mereka. Pesakit yang mengalami gejala perlu melihat pakar bedah mereka untuk penilaian selanjutnya.

Mengikut kontroversi implan payu dara PIP dan maklumat mengenai implan pinggul, kini terdapat pengawasan yang sengit mengenai cara peranti perubatan dikawal. Dan Eropah, dengan kumpulan pesakit dan media berhujah bahawa alat perubatan harus dikawal dengan cara yang sama dengan ubat-ubatan.

Mengosongkan ubat untuk digunakan. Adalah proses yang panjang yang melibatkan beberapa peringkat ujian makmal dan haiwan, dan kemudiannya dikawal dengan teliti dan dipantau ujian pada manusia. Hanya sekali terdapat bukti yang mencukupi untuk mencadangkan bahawa ubat secara semulajadi selamat dapat memasuki penggunaan klinikal, dan bahkan kemudian pesakit akan dipantau untuk melihat kesan jangka panjang ubat.

Walau bagaimanapun, peranti perubatan tidak diperlukan untuk menjalani ujian manusia sebelum memasuki penggunaan, dan kini boleh diluluskan berdasarkan ujian mekanik dan penyelidikan haiwan.

Walaupun peranti tertentu, seperti implan pinggul, telah dipantau melalui sistem seperti Pejabat Pendaftaran Bersama Kebangsaan, memandangkan kebimbangan kesihatan terhadap implan payudara PIP, kumpulan pesakit memanggil lebih banyak ujian sebelum peranti dibenarkan masuk ke dalam penggunaan klinikal dan lebih dekat, wajib Skim pemantauan untuk memastikan keselamatan mereka apabila mereka memasuki pasaran.

D Cohen Betapa selamatnya implan pinggul logam pada logam? – BMJ

20/07 /

20/07 /

Skim Kad Kuning, yang dikendalikan oleh Badan Pengatur Produk Perubatan dan Penjagaan Kesihatan (MHRA), membolehkan anda melaporkan kesan sampingan yang disyaki dari jenis ubat yang anda ambil

Bacaan lanjut