Maklumat ubat – Perlesenan

Sebelum ubat dapat digunakan secara meluas, ia mesti terlebih dahulu diberi lesen.

Walaupun tiada ubat bebas sepenuhnya, satu lesen menunjukkan semua pemeriksaan yang betul telah dijalankan dan faedah ubat dipercayai melebihi risiko.

Lesen ini juga dikenali sebagai kebenaran pemasaran.

Lesen perubatan

Lesen hanya diberikan sekiranya piawaian keselamatan dan kualiti tinggi dipenuhi semasa keseluruhan pembangunan dan pembuatan ubat.

Produk itu juga mesti berfungsi untuk tujuan yang dimaksudkan untuk jika ia dilesenkan.

Membangunkan ubat

Di banyak tempat di dunia, lesen boleh diberikan oleh

Sebelum lesen boleh diberikan, ubat perlu dibangunkan dan diuji.

Ubat-ubatan yang berpotensi dikaji dengan teliti menggunakan budaya tisu, teknik analisis komputer dan ujian haiwan.

Semua ubat baru diperlukan oleh undang-undang untuk diuji untuk keselamatan, kualiti dan keberkesanan.

Data diperlukan dari dua spesies haiwan yang berasingan sebelum ubat boleh digunakan dalam ujian klinikal yang melibatkan manusia.

Percubaan klinikal adalah kajian penyelidikan yang dijalankan di kalangan sukarelawan dan pesakit manusia. Mereka dengan teliti menguji keselamatan dan keberkesanan ubat menggunakan kriteria yang ketat.

Sekiranya ujian klinikal akan dijalankan, pengeluar ubat perlu terlebih dahulu memohon kepada MHRA untuk mendapatkan kebenaran untuk menguji ubatnya.

Apakah maklumat yang terdapat dalam lesen?

Di banyak tempat di dunia, ujian klinikal ditaja oleh

Ubat tidak berlesen

Mencari dan membangunkan ubat-ubatan baru mengambil masa sekitar 10 hingga 15 tahun. Ia adalah proses yang sangat mahal. Anggaran berbeza-beza, tetapi ia boleh menelan kos lebih daripada £ 1 bilion untuk membangunkan ubat baru, dari penemuannya untuk mendapatkan lesen.

Baca lebih lanjut mengenai ujian klinikal dan penyelidikan perubatan.

Empat peringkat ujian klinikal digunakan untuk menyiasat ubat baru

Baca lebih lanjut mengenai fasa ujian klinikal.

Lesen untuk ubat termasuk maklumat seperti

Maklumat ini biasanya termasuk dalam ringkasan ciri-ciri produk. Ini adalah risalah yang datang dengan ubat untuk memaklumkan profesional penjagaan kesihatan tentang bagaimana ia harus digunakan.

Serta ringkasan ciri produk, ubat-ubatan haruslah dilengkapi dengan risalah maklumat pesakit. Risalah ini menyediakan pesakit dengan fakta tertentu mengenai ubat ini. Walau bagaimanapun, risalah maklumat pesakit tidak perlu jika semua maklumat sesuai dengan label ubat.

Salinan ringkasan ciri produk dan risalah maklumat pesakit boleh didapati dari laman web MHRA dan EMA.

Kadang-kadang seorang pakar penjagaan kesihatan boleh mencadangkan ubat yang tidak berlesen atau penggunaan luar label untuk ubat.

Penggunaan label luar bermaksud bahawa pengeluar ubat tidak memohon untuk mendapatkan lesen untuk digunakan untuk merawat keadaan anda. Dalam erti kata lain, ubat ini tidak menjalani ujian klinikal untuk melihat apakah ia berkesan dan selamat dalam merawat keadaan anda.

Walau bagaimanapun, ubat ini akan mempunyai lesen untuk merawat keadaan lain dan akan menjalani ujian klinikal untuk ini.

Ramai pakar akan menggunakan ubat yang tidak berlesen jika mereka berfikir bahawa ubat mungkin berkesan dan manfaat rawatan melebihi risiko yang berkaitan.

Jika pakar anda mempertimbangkan untuk menetapkan ubat yang tidak berlesen, mereka harus memaklumkan kepada anda bahawa ia tidak berlesen, dan membincangkan kemungkinan risiko dan faedah dengan anda.

Menggunakan perkhidmatan farmasi tempatan anda boleh menyelamatkan perjalanan yang tidak perlu kepada doktor anda

31/10 /

31/10 /

Percubaan klinikal dijelaskan, termasuk bagaimana untuk mengambil bahagian dalam satu dan mengapa penyelidikan perubatan adalah penting